Se descubrió que una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la empresa de biotecnología Moderna en asociación con los Institutos Nacionales de Salud de EE.
UU. indujo respuestas inmunitarias en todos los voluntarios que la recibieron en un estudio de Fase 1.
Los primeros resultados, publicados en el New England Journal of Medicine, mostraron que la vacuna funcionó para desencadenar una respuesta inmune con efectos secundarios leves: fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección, convirtiéndose en el primer candidato a vacuna estadounidense.
Se espera que la vacuna empiece a final de mes en un gran ensayo de Fase 3, la etapa de prueba final antes de que los reguladores consideren si deben poner a disposición la vacuna. Moderna afirmó en un comunicado que, si todo va bien en futuros estudios, “la empresa sigue en camino de poder entregar aproximadamente 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta mil millones de dosis por año, a partir de 2021”.
En el estudio de Fase 1, “el objetivo era analizar la seguridad y después las respuestas inmunitarias”, dijo la Dra. Lisa Jackson, investigadora principal del Instituto de Investigación de Salud Kaiser Permanente Washington en Seattle, que participó en el estudio.
“Las respuestas inmunitarias parecen prometedoras, sin embargo, no sabemos si los niveles que estamos viendo realmente protegerían contra la infección. Es difícil saberlo hasta que se realice el ensayo de eficacia”, informó. “Estamos sentando las bases para el juicio que proporcionará esas respuestas”.
Moderna espera iniciar el estudio más grande de la compañía sobre el candidato a la vacuna COVID-19 mRNA-1237 el 27 de julio. Se espera que sea el primero en Estados Unidos en comenzar los ensayos de Fase 3.
El nuevo estudio “proporcionó información que podría usarse para determinar qué dosis seguir adelante con los ensayos de Fase 2 y Fase 3. Esa es una decisión críticamente importante y tener esa información disponible tan pronto luego del inicio del ensayo de la vacuna es bastante notable”, dijo Jackson.
Un estudio de Fase 1 estudia a un pequeño número de personas y se enfoca en si una vacuna es segura y provoca una respuesta inmune. En la Fase 2, el estudio clínico se amplía y la vacuna se administra a personas que tienen características, como la edad y la salud física, similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU.
En la Fase 3, la vacuna se administra a miles de personas y se prueba su eficacia y su seguridad.
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